Santé Canada a autorizat vaccinul AstraZeneca/Oxford împotriva COVID-19, al treilea care va fi disponibil aici după cel al Pfizer/BioNTech şi cel al grupului Moderna. Citiți despre eficacitatea sa împotriva virusului inițial și a variantelor sale, despre administrarea la persoanele peste 65 de ani, despre efectele sale secundare și ingredientele care îl compun.
AstraZeneca a solicitat oficial la 1 octombrie 2020 o autorizare pentru vaccinul său în Canada. La analiza datelor furnizate de AstraZeneca, Santé Canada a lucrat în colaborare cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), care pe 29 ianuarie a recomandat autorizarea vaccinului pentru persoanele cu vârsta peste 18 ani (recomandarea EMA a fost imediat validată de către Comisia Europeană).
Pe lângă Uniunea Europeană, vaccinul AstraZeneca a mai fost aprobat și de Marea Britanie, India și Mexic.
În Canada, decizia luată de agenția federală pune în funcțiune acordul semnat de Ottawa cu AstraZeneca pentru 20 de milioane de doze ale vaccinului. În conformitate cu acest acord, dozele sunt programate să fie livrate până în septembrie 2021. De asemenea, 1,9 milioane de doze adiționale sunt așteptate până la sfârșitul lunii iunie prin intermediul mecanismului internațional COVAX.
Santé Canada a autorizat deja două vaccinuri pentru utilizare în Canada. Primul, fabricat de Pfizer-BioNTech, a fost aprobat pe 9 decembrie. 14 zile mai târziu, pe 23 decembrie, a fost aprobat și vaccinul Moderna. Contractele încheiate de Ottawa cu aceste două companii farmaceutice prevăd livrarea a 84 de milioane de doze de vaccinuri împotriva COVID-19.
CITIȚI ȘI: O scurtă comparație între vaccinurile Pfizer, Moderna și AstraZeneca
Un vaccin cu vector viral, ieftin și ușor de depozitat
Vaccinul AstraZeneca/Oxford are avantajul unui cost de producţie mai mic decât vaccinurile Pfizer și Moderna. Compania farmaceutică britanico-suedeză şi-a luat angajamentul de a nu obţine profit din acest produs.
El este, de asemenea, uşor de stocat şi de transportat, lucru ce facilitează vaccinarea la scară largă. Vaccinul poate fi păstrat la temperaturi între două şi opt grade Celsius pentru cel puțin șase luni. El poate fi utilizat până la 6 ore după deschiderea unui flacon depozitat la temperatura camerei sau 48 de ore dacă flaconul este depozitat în frigider.
Vaccinul AstraZeneca este unul cu vector viral, i.e. are ca suport un alt virus – un adenovirus comun la cimpanzei numit ChAdOx1 – care a fost slăbit și modificat genetic pentru a combate COVID-19. Vaccinurile cu vector au fost studiate timp de decenii și sunt utilizate pe scară largă.
Cum funcționează?
La fel ca vaccinurile Pfizer și Moderna, vaccinul AstraZeneca furnizează organismului uman codul genetic pentru fabricarea proteinei spike a SARS-CoV-2. Proteina spike este componenta virusului care îl permite acestuia să intre în celulele umane.
Celulele umane folosesc instrucțiunile livrate de vaccin pentru a fabrica părți ale virusului. Principul de funcționare este că aceste fragmente de virus vor declanșa un răspuns imun, antrenând astfel sistemul imunitar pentru a combate o infecție viitoare.
Eficacitate împotriva virusului inițial și a variantelor sale ulterioare
„Eficacitatea vaccinului a fost estimată la 62,1%. În general, nu există probleme de siguranță semnificative, iar vaccinul a fost bine tolerat de către participanți”, a precizat Santé Canada.
Totuși, AstraZeneca susține că vaccinul său este eficient într-o proporţie ridicată, similară cu cele înregistrate de Pfizer și Moderna. El oferă o protecţie de 100% împotriva formelor severe de COVID-19 şi a spitalizărilor.
În primele rezultate ale testelor clinice la scară mare, în noiembrie anul trecut, compania britanică anunța că vaccinul său este eficient într-o medie de 70%. Acest procentaj semnificativ mai scăzut față de cele ale vaccinurilor Pfizer și Moderna s-a datorat discrepanței între rezultatele obținute în cadrul a două protocoale diferite. Vaccinul s-a dovedit eficient în proporţie de 90% în cazul voluntarilor care au primit mai întâi o jumătate de doză – printr-o eroare – şi un rapel de o doză întreagă, o lună mai târziu. Eficienţa sa a fost însă de numai 62% la un alt grup, vaccinat cu două doze întregi. AstraZeneca anunța pe 26 noiembrie că vaccinul său necesită „un studiu suplimentar”.
O lună mai târziu, grupul farmaceutic britanic declara că a găsit – în urma unor cercetări suplimentare – „formula câștigătoare” a vaccinului său împotriva COVID-19 și că prin cele două doze, eficacitatea sa este la fel de ridicată ca și a vaccinurilor Pfizer și Moderna.
De menționat și faptul că eficacitatea vaccinului AstraZeneca a fost validată de o publicație științifică, The Lancet, pe 8 decembrie 2020.
Potrivit Universității Oxford, vaccinul este capabil să combată varianta de SARS-CoV-2 descoperită în Anglia care este mult mai contagioasă, precum și variantele aflate anterior în circulație.
Eficacitatea sa pare însă limitată împotriva variantei sud-africane, așa cum reiese dintr-un studiu realizat de Universitatea Witwatersrand din Johannesburg. Această variantă a coronavirusului este deja prezentă în Canada și în Quebec. Studiul, care nu a fost examinat deocamdată de instituții similare, afirmă că acest vaccin este eficient în proporție de doar 22% împotriva formelor moderate ale virusului, la adulții tineri. Nu sunt disponibile încă rezultate privind eficienţa sa împotriva formelor severe. AstraZeneca afirmă că are încredere că vaccinul poate oferi protecţie împotriva formelor severe, precizând că studiul în cauză a implicat doar 2,000 de participanţi tineri şi sănătoşi.
Un alt studiu, care nu a trecut încă printr-o analiză științifică formală, arată că acest vaccin are potențialul de a reduce transmisia virală. După o nouă analiză a datelor obținute în timpul studiilor clinice, cercetătorii britanici care au dezvoltat vaccinul afirmă că după injectarea cu ambele doze, transmisia virusului a fost redusă cu 54%. Pe lângă aceasta, studiul a revelat și faptul că prima doză are o eficacitate de 76% împotriva Covidului-19 simptomatic, timp de până la trei luni.
Celelalte vaccinuri disponibile până în prezent au produs dovezi că sunt eficiente în reducerea numărului de persoane care fac o formă severă a bolii sau prezintă simptome, însă prea puțin este știut la ora actuală privind eficacitatea lor în a opri transmiterea virusului. Mai multe date sunt necesare, inclusiv în ceea ce privește vaccinul AstraZeneca.
Administrarea vaccinului celor peste 65 de ani
În decizia sa de autorizare, Agenția Europeană pentru Medicamente a menționat existența unor îndoieli cu privire la eficacitatea vaccinului la persoane mai în vârstă. Experții EMA au precizat însă că „vaccinul poate fi utilizat la adulții în vârstă”, că nu ridică probleme de siguranță în această categorie a populației și că aceasta oferă o anumită protecție persoanelor peste 65 de ani. Aceeași poziție a fost adoptată și de Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și acum și de către Santé Canada.
Agenția federală amintește faptul că informațiile provenite din studiile clinice privind eficacitatea vaccinului pentru persoanele din această grupă de vârstă sunt limitate, însă datele de imunogenitate, dovezile și experiența acumulate din zonele unde vaccinul a fost pus pe piață susțin concluzia EMA și OMS privind eficacitatea și beneficiile vaccinului.
Totuși, mai multe țări europene precum Germania, Franța, Olanda și Spania, au preferat să nu recomande utilizarea vaccinului AstraZeneca pentru persoanele cu vârsta de peste 65 de ani, iar Italia și Belgia nu îl recomandă pentru cei peste 55 de ani. Și în România, în momentul de față, vaccinarea împotriva COVID-19 cu vaccinul AstraZeneca este recomandată doar pentru grupa de vârstă 18-55 de ani.
Din lipsă de date, vaccinul nu este aprobat încă pentru femei gravide sau care alăptează, copii și adolescenți sub 18 ani, pacienți imunocompromiși, pacienți cu afecțiuni cronice sau debilitante și persoane care suferă de o boală subiacentă severă sau care nu este controlată.
Efecte secundare
Santé Canada notează că efectele secundare grave sunt extrem de rare. Principalele reacții adverse raportate au fost sensibilitatea (75,3%) și durerea (54,2%) la locul injectării, oboseala (62,3%), durerea de cap (57,5%) și durerile musculare. (48,6%). O singură persoană din 23,754 de voluntari participanți la studiile clinice a dezvoltat o afecțiune neurologică rară numită mielită transversă.
Ingrediente
Pe lângă adenovirusul atenuat și modificat pentru a exprima proteina spike a coronavirusului, vaccinul AstraZeneca are următoarele ingrediente:
● L-histidină
● Clorhidrat de L-histidină monohidrat
● Clorură de magneziu hexahidrat
● Polisorbat 80
● Etanol
● Zaharoză
● Clorură de sodiu
● Edetat disodic dihidrat
● Apă pentru preparate injectabile
